Acreditación de laboratorios: Indicaciones expresas dentro del nuevo RD sobre Legionella
El proyecto del nuevo Real Decreto sobre Legionella, que sustituirá al actual RD 865/2003, establece los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y el control de la legionelosis. Entre las diferentes novedades que contiene, destacamos la acreditación de los métodos de análisis por parte de los laboratorios.
Acreditación de los métodos de análisis de los laboratorios
La nueva normativa afecta directamente a aquellos laboratorios encargados del análisis de Legionella. Y es que, una vez entre en vigor la nueva normativa, los laboratorios disponen de un plazo de dos años para acreditar sus métodos de análisis para la determinación de Legionella mediante cultivo, tal y como establece la norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
Normativa UNE-EN ISO/IEC 17025: «Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración» por una Entidad Nacional de Acreditación conforme al Reglamento (CE) Nº 765/2008 del Parlamento Europeo, de 9 de julio, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos.
Sistema de control de calidad:
Durante estos dos años, los laboratorios que realicen la determinación de Legionella mediante cultivo deberán mantener implantado un sistema de control de calidad para llevar a cabo esta actividad, que garantice la calidad, y ratificarlo ante una unidad externa de control de calidad, que periódicamente realizará una auditoría acreditada por el organismo competente.
Kits para determinar los parámetros identificados para el análisis:
Los kits para determinar los parámetros identificados para su análisis in situ o en laboratorios deben cumplir con la norma UNE-ISO 17381, y se llevarán a cabo acorde con el procedimiento establecido en el programa de muestreo por personal adiestrado a los efectos.
Métodos de detección rápida:
En los análisis efectuados en las situaciones descritas en el anexo VII. Parte B, se podrán utilizar métodos de detección rápida de Legionella spp para la evaluación de la instalación. En ese caso, deberán contar con una certificación nacional o internacional de validez acorde con el anexo VII. Parte B.
Característica de los resultados de los métodos de análisis fisicoquímico en el laboratorio:
Las características de los resultados de los métodos de análisis en laboratorio serán, al menos, las contempladas en la siguiente tabla:
| Parametro | Incertidumbre (*) |
| Turbidez | 30% |
| Conductividad | 15% |
| pH | 0,2 |
| Hierro total | 30% |
| Nivel de biocida | 15% |
| (*) % en relación al Valor paramétrico del Real Decreto 140/2003. Excepto para el pH | |
Técnicas ante la ausencia de métodos de análisis:
Y, en caso de que no se disponga de un método de análisis, los laboratorios o entidades deberán utilizar las mejores técnicas disponibles, haciendo que los métodos de análisis empleados se validen y documenten de conformidad con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
Así mismo, el borrador del nuevo RD también confirma que la técnica de cultivo es el método de referencia para determinar esta enfermedad bacteriana, contemplado en la norma UNE-EN ISO 11731. En caso de no detectar Legionella y el motivo sea por crecimiento excesivo de otros microorganismos, la expresión del resultado por el laboratorio será: “Legionella spp indeterminable” o “Crecimiento excesivo de microorganismos que dificultan la detección de Legionella spp”.
Ambientalys: laboratorio acreditado para realizar los métodos de análisis de Legionella
Ambientalys cuenta con la acreditación para realizar los métodos de análisis de Legionella emitida por la ENAC, la cual es válida tanto en España, como a nivel internacional. Disponemos de un completo equipo compuesto por personal altamente cualificado, que se mantiene en constante formación y está perfectamente capacitado para realizar este tipo de tareas en las mejores condiciones.
La acreditación ENAC garantiza la seguridad en los productos y servicios, seguridad jurídica y prestigio, y es un indicador de fiabilidad, confianza y solidez de nuestros resultados analíticos.
Conclusión
Esta decisión de centrar la política sanitaria en la acreditación de los laboratorios para la determinación mediante cultivo de Legionella spp y establecer la toma de muestra bajo procedimientos documentados con una visión integradora se estima oportuna, ya que garantiza la trazabilidad y la custodia tanto de la propia muestra como de su custodia.
A falta de confirmación oficial y de que se produzca su entrada en vigor, desde Ambientalys informamos de todas las novedades del nuevo Real Decreto sobre Legionella.
Y, en caso de que tengas cualquier tipo de duda o quieras acceder a una información en concreto, contacta con nosotros. Estaremos encantados de atenderte.
